Se supone que proporciona inmunidad durante al menos seis meses. He aquí nuestra breve reseña de lo que se sabe sobre ella, según sus desarrolladores.
EpiVacCorona es una vacuna peptídica. Se ha desarrollado sobre la base de tres péptidos sintetizados - fragmentos cortos de la proteína de pico del coronavirus SARS-Cov-2. Estas proteínas ayudan al virus a adherirse a una célula humana y a introducirse en ella. Se trata de una especie de irritante al que las células del sistema inmunitario reaccionan antes de pasar a combatir el virus.
Fue desarrollado por el centro de investigación Vektor de Siberia. Lleva más de 20 años desarrollando plataformas peptídicas para vacunas y ya se han utilizado en el desarrollo de una vacuna contra la fiebre hemorrágica del ébola.
No, la vacuna no contiene ni el virus vivo ni ningún elemento del genoma viral. En esto se diferencia de la otra vacuna rusa, Sputnik V, que se desarrolló sobre una plataforma vectorial (contiene adenovirus). En este sentido, EpiVacCorona se considera la más segura de las dos porque no provoca reacciones alérgicas ni complicaciones, lo que se ha demostrado en pruebas con animales y con voluntarios.
“Se puede revacunar con ella toda la vida sin temor a una reacción alérgica o a la aparición de anticuerpos contra el vector: no hay vector en ella”, explica el desarrollador de la vacuna y jefe del departamento de infecciones zoonóticas y gripe de Vektor, Alexander Rizhikov.
La investigación muestra que el 100% de los voluntarios mostraron una reacción inmunitaria a la vacuna: Todos ellos desarrollaron anticuerpos. La inmunidad dura seis meses, según los desarrolladores. Las mediciones de anticuerpos dan como resultado aproximadamente las mismas proporciones tanto en los pacientes vacunados como en los recuperados; en los que se han recuperado la cifra es ligeramente superior (1:80 frente a 1:60).
Al mismo tiempo, al parecer la vacuna es adecuada contra diferentes variantes del coronavirus (sus mutaciones) porque se basa únicamente en las partes “conservadoras” de la proteína viral, que no sufren cambios. Esta teoría también se probó experimentalmente con la cepa británica.
Pero ahí se acaban las confidencias sobre su eficacia. La cuestión es que los ensayos preclínicos de EpiVacCorona (Fases I y II) se llevaron a cabo en 100 voluntarios, y hasta ahora este es el único argumento a favor de la afirmación de que EpiVacCorona funciona. En esta fase se evalúa la seguridad a corto plazo, la presencia y frecuencia de acontecimientos adversos y su inmunogenicidad -la capacidad de la vacuna para provocar una respuesta inmunitaria-. Hasta la fecha, los resultados de estos estudios solo se han publicado en la revista rusa Infektsiya i Immunitet (Infección e Inmunidad), que depende de Rospotrebnadzor, el principal organismo regulador que expide los permisos para el uso de vacunas.
En el estudio no se describe la eficacia, es decir, la capacidad de proporcionar protección contra la enfermedad. Esto se aborda en otro estudio, durante los ensayos clínicos de fase III, que todavía está en marcha.
El tamaño de la muestra ha sido demasiado limitado así lo admiten los propios promotores. En la fase III participan solamente 3.000 personas y una cuarta parte de ellas recibieron un placebo. Esta es una décima parte de la muestra de Sputnik V. “Los ensayos se han llevado a cabo en un periodo muy desfavorable, durante un brote de la enfermedad”, explican los desarrolladores. Sin embargo, aseguran que los ensayos clínicos de vacunas contra enfermedades estacionales se basan en muestras similares, y en este caso ese tamaño de muestra también será suficiente.
Otra cuestión es la práctica ausencia de datos confirmados sobre la eficacia de la vacuna. Nadie discute que la vacuna no desencadena la producción de anticuerpos, pero también hay otros componentes de importancia crítica en la creación de la inmunidad: la respuesta de las células T, las citoquinas, etc. Todavía no hay datos sobre estos elementos. Todavía faltan nueve meses para completar la fase III. Además, es la fase más importante, ya que, según las estadísticas, solo el 30% de los ensayos clínicos de vacunas superan esta etapa, mientras que el resto se quedan en el camino aunque se hayan obtenido buenos resultados en las fases anteriores.
Mientras tanto, desde mediados de marzo se está llevando a cabo en Rusia la vacunación pública masiva con EpiVacCorona, incluso de personas mayores de 60 años, y varios estados extranjeros han expresado su interés en importar la vacuna.
EpiVacCorona se inyecta en dos dosis con un intervalo de 14 a 21 días.
Hasta el momento, se han notificado efectos secundarios mínimos: esta es la principal ventaja de EpiVacCorona sobre todas las demás vacunas existentes, y es algo que nadie discute.
Los voluntarios que participaron en los ensayos de fase I y fase II manifestaron un ligero dolor en el lugar de la inyección, que pasó rápidamente. No se observaron otros síntomas adversos.
El canal no oficial de Telegram creado por los participantes en los ensayos de fase III revela unos efectos secundarios mínimos: molestias y enrojecimiento en el lugar de la inyección que duran un día y un fuerte dolor en el hombro. Ninguno de ellos notó fiebre o dolores corporales, o al menos no se estableció ninguna relación causal con la inyección.
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